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中化ELIX Polymers為醫(yī)療應(yīng)用中的預(yù)著色ABS提供質(zhì)量保證和技術(shù)價值服務(wù)
ELIX Polymers(簡稱ELIX)是中化集團的成員企業(yè)之一，是歐洲ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)樹脂及其衍生物的主要制造商。
公司總部位于西班牙的塔拉戈納，并在所有主要市場擁有銷售支持團隊，是一家為高質(zhì)量熱塑性塑料應(yīng)用量身定制解決方案的專業(yè)提供商。擁有40年的歷史，ELIX Polymers是ABS聚合物的專家，它有資源，專業(yè)知識和經(jīng)驗，通過高度個性化的解決方案為客戶創(chuàng)造價值。
ELIX Polymers為各種行業(yè)和應(yīng)用提供廣泛的材料解決方案，滿足醫(yī)療保健、汽車、家電、電子、玩具和其他行業(yè)的嚴(yán)格要求。
ELIX Polymers，作為高性能ABS材料的專家，2月5日至6日在巴黎Pharmapack ELIX展位(K60)上展示其在醫(yī)療保健領(lǐng)域的成果。ELIX正在提高其質(zhì)量保證和與醫(yī)用級預(yù)著色ABS化合物相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)的知名度。參觀者通過展會了解到其產(chǎn)品組合、新的創(chuàng)新，和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
『 質(zhì)量保證 』
質(zhì)量保證是ELIX價值方案的核心。就該公司醫(yī)用級ABS而言，它涵蓋了所有預(yù)著色配方，包括顏色配方。顏色穩(wěn)定性是通過一個專門開發(fā)的材料選擇和一致性過程實現(xiàn)的，該過程需要測試所有傳入的原材料，在制造過程中進行中間控制，以及對最終化合物進行擴展測試。
在選擇醫(yī)用級ABS材料時，加工者可以采取以下兩種方法之一: 他們可以選擇預(yù)著色的產(chǎn)品，或者他們可以選擇本色的ABS材料，并在成型過程中使用色母料將其混合。為了降低他們在法規(guī)遵從方面的風(fēng)險，一些OEM更傾向于ELIX預(yù)著色醫(yī)用級ABS。這是因為ELIX保證了整個材料配方的生物相容性，包括添加劑和完整的顏色配方。
即使本色ABS和色母料中某種物質(zhì)的濃度可能分別符合有關(guān)法例的規(guī)定，但在將本色ABS與色母料混合以達到目標(biāo)顏色時，所生產(chǎn)的有色ABS可能會超過最高濃度限制。此外，使用色母粒可能會增加不合規(guī)的風(fēng)險，因為成分之間可能存在相互作用，而且這種相互作用并不總是容易預(yù)測的。通過使用預(yù)著色ABS，這些風(fēng)險被最小化，因為合規(guī)性已經(jīng)在最終的有色材料配方上進行了驗證和認證。ELIX根據(jù)ISO 10993-1和USP class VI測試其醫(yī)用級有色ABS的生物相容性。
減少復(fù)雜性是只有一方提供多方面價值的自然結(jié)果。因為ELIX可以提供目標(biāo)顏色的醫(yī)用級ABS，所以O(shè)EM客戶不需要涉及和管理不同的參與者;他們不需要從每個不同的供應(yīng)商獲得單獨的聲明，也不需要評估不同供應(yīng)商提供的物質(zhì)之間存在潛在相互作用的風(fēng)險。他們可以通過一個步驟，從一個單一的來源獲得所有相關(guān)的認證，包括完整的材料配方。這也為OEM提供了更高的質(zhì)量保證。
與大規(guī)模聚合過程中典型的大批量生產(chǎn)相比，ELIX實施的批量生產(chǎn)使產(chǎn)品的可追溯性容易得多。批量生產(chǎn)可以根據(jù)客戶的具體要求，對個別批次進行特定的測試。此外，批量大小可以更容易地適應(yīng)客戶的需求，從而使生產(chǎn)周期短于行業(yè)平均生產(chǎn)周期。
『?關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)?』
許多OEM更喜歡ELIX預(yù)著色ABS方案，因為ELIX技術(shù)服務(wù)對他們的業(yè)務(wù)產(chǎn)生了積極的影響。這些服務(wù)包括顏色開發(fā)服務(wù)、產(chǎn)品管理、特殊測試、配方和樣品存儲、模具模擬服務(wù)和注塑指導(dǎo)。
ELIX醫(yī)用級ABS有多種顏色可供選擇;客戶可以訪問一個包含120多種匹配顏色的數(shù)據(jù)庫。但公司的顏色開發(fā)服務(wù)提供更多: 經(jīng)驗豐富的團隊可以根據(jù)要求開發(fā)新的顏色，這些團隊專門選擇FDA和EU-FC批準(zhǔn)的顏料和添加劑。ELIX產(chǎn)品管理部門提供了許可的成分清單，通過不斷監(jiān)測許可的物質(zhì)和濃度，并確保優(yōu)化的配方保持在規(guī)定限度內(nèi)，從而增加了價值。
除了顏色開發(fā)，ELIX產(chǎn)品管理部門還進一步優(yōu)化配方，以優(yōu)化表面鐳雕能力并保證其配方符合各項醫(yī)療食品認證。
不斷變化的醫(yī)療監(jiān)管框架給OEM帶來了一個重要的風(fēng)險。ELIX產(chǎn)品管理服務(wù)大大降低了這種風(fēng)險，對OEM的業(yè)務(wù)產(chǎn)生了顯著的積極影響。
ISO 10993(醫(yī)療器械的生物學(xué)評估)的最新修訂，特別是第18部分(材料的化學(xué)表征)，強調(diào)了材料的化學(xué)表征。ELIX Polymers通過其特殊測試服務(wù)為OEM提供支持，該服務(wù)提供超出TDS范圍的內(nèi)部和外部測試，以表征ELIX材料。檢測方法包括紅外光譜、氣相色譜等技術(shù)。新類型的測試也可以按需提供。
ELIX技術(shù)服務(wù)包括無變更協(xié)議和醫(yī)用級ABS的樣品存儲。根據(jù)長期供貨協(xié)議，保證3年不改變產(chǎn)品配方(包括顏色配方)，并提供3年樣品儲存。
ELIX還提供材料加工領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)。對于穩(wěn)健的注塑過程，模具模擬和模具設(shè)計支持在預(yù)測材料加工行為方面非常有用。ELIX提供模具模擬服務(wù)，包括Moldflow和Moldex3D軟件文件，其中包括ELIX醫(yī)用級ABS材料數(shù)據(jù)屬性。這些文件可以用于軟件模擬，以預(yù)測一個優(yōu)化的注射過程，降低報廢率和提高零件的質(zhì)量。
注塑指導(dǎo)也是對注塑模具制造商的寶貴支持——在設(shè)計階段選擇合適的設(shè)備、工具和工藝參數(shù)，在生產(chǎn)階段識別常見的缺陷及其根源，并解決這些問題。
ELIX的質(zhì)量保證和技術(shù)服務(wù)代表了對OEM及其供應(yīng)鏈的關(guān)鍵價值建議。它通過ELIX客戶服務(wù)和銷售團隊提供的ELIX商業(yè)服務(wù)加以補充。
